肯邁斯艾米康絲菌素免疫分析試驗系統

許可證字號	衛部醫器輸字第026515號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2019/08/22
發證日期	2014/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602651502
中文品名	肯邁斯艾米康絲菌素免疫分析試驗系統
英文品名	QMS Amikacin Immunoassay
效能	本產品搭配使用自動化臨床化學分析儀之分析，定量檢測人類血清或血漿中的艾米康絲菌素(Amikacin)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3035 Amikacin(藥名)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	0373910、0374157。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2016/03/30
製造許可登錄編號	QSD8874