艾士博測試系統(血糖、酮體、乳酸、總膽固醇、尿酸)

許可證字號	衛部醫器製字第006812號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/05
發證日期	2021/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	艾士博測試系統(血糖、酮體、乳酸、總膽固醇、尿酸)
英文品名	XPER Technology Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose,β-Ketone,Lactate, Total Cholesterol, Uric Acid)
效能	本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員用於定量檢測血液中葡萄糖、酮體、乳酸、總膽固醇及尿酸含量。葡萄糖、酮體及乳酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1450 乳酸試驗系統
主成分略述
醫器規格	1.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4216, Premium, Witty, Smart)1台、採血筆1支、採血針10/25/50支、血糖試片10/25/50片、酮體試片10/25/50片、乳酸試片10/25/50片、膽固醇試片10/25/50片、尿酸試片10/25/50片、血糖品管液1/2/3瓶、酮體品管液1/2瓶、乳酸品管液1/2瓶、膽固醇品管液1/2瓶、尿酸品管液1/2瓶。2.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4216, Premium, Witty, Smart)1台、採血筆1支、採血針10/25/50支、血糖試片10/25/50片、酮體試片10/25/50片、血糖品管液1/2/3瓶、酮體品管液1/2瓶。3.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4216, Premium, Witty, Smart)1台、採血筆1支、採血針10/25/50支、血糖試片10/25/50片、酮體試片10/25/50片、乳酸試片10/25/50片、血糖品管液1/2/3瓶、酮體品管液1/2瓶、乳酸品管液1/2瓶。4.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4216, Premium, Witty, Smart)1台、採血筆1支、採血針10/25/50支。5.血糖試片：10, 15, 25, 30, 50, 100片。6.血糖試片10片+採血針10支。7.血糖試片25片+採血針25支。血糖試片50片+採血針50支。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	泰博科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號	16584326
製造商名稱	泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2021/04/19
製造許可登錄編號	GMP1099