| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006270號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/11/27
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| 發證日期 |
2018/11/27
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)
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| 英文品名 |
XPER Technology Multi-functional Monitoring System (Blood Glucose, β-Ketone, Total Cholesterol)
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員定量檢測血液中的葡萄糖、酮體及膽固醇濃度。葡萄糖及酮體測量必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。膽固醇測量須使用新鮮的微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)內含:測試儀1台、採血筆1支、*採血針10/25/50支、*血糖試片10/25/50片、*酮體試片10/25/50片、*膽固醇試片10/25/50片、*血糖品管液1/2/3瓶、*酮體品管液1/2瓶、*膽固醇品管液1/2瓶。*任一選配。2.艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance)內含:測試儀1台、採血筆1支。3.艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance) 血糖試片:10、25、30、50、100片。4.艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance) 血糖試片10片+採血針10支。5.艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance) 血糖試片25片+採血針25支。6.艾士博測試系統(血糖、酮體、總膽固醇)(型號:TD-4279、Advance、GX1、TD-4206、Procheck Advance) 血糖試片50片+採血針50支。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/12/26
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1462
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