艾士博測試系統(血糖、酮體、膽固醇)

許可證字號	衛部醫器製字第006298號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/23
發證日期	2019/05/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	艾士博測試系統(血糖、酮體、膽固醇)
英文品名	XPER Technology Multi-functional Monitoring System (Blood Glucose, β-Ketone, Total Cholesterol)
效能	本產品為體外診斷醫療器材，提供專業人員搭配ProCheck App v1.3使用(僅適用於iOS系統)，定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖及酮體濃度，亦可定量檢測新鮮指尖微血管全血中膽固醇濃度，不適用於疾病的診斷及篩檢。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
主成分略述
醫器規格	1.測試系統內含：測試儀(型號TD-4140、Procheck Smart)1台、採血筆1支、採血針 10/25/50 支、血糖試片 10/25/50 片、酮體試片 10/25/50 片、膽固醇試片 10/25/50 片、血糖品管液 1/2/3 瓶、酮體品管液 1/2 瓶、膽固醇品管液 1/2 瓶。視銷售組合選配。2.血糖試片：10, 25, 30, 50, 100片。3.血糖試片10片+採血針10支。4.血糖試片25片+採血針25支。5.血糖試片50片+採血針50支，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	泰博科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號	16584326
製造商名稱	泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2019/07/23
製造許可登錄編號	GMP1462