| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000169號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2011/06/15
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| 註銷理由 |
逾期展延
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| 有效日期 |
2011/04/06
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| 發證日期 |
2006/04/06
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04600016900
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| 中文品名 |
艾康幽門螺旋桿菌測試系統(血清/血漿)
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| 英文品名 |
Acon One Step H.pylori Test System (Serum/Plasma)
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| 效能 |
定性檢測人體血清和血漿胃幽門螺旋桿菌的特異性抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.0003 螺旋桿菌屬血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
The test device contains H.pylori antigen coated particles and anti-human IgG coated on the membrane.
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| 醫器規格 |
40 test/kit；50 test/kit。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
明傑企業社
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| 申請商地址 |
台中市大里區中興路二段671巷57號1樓
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| 申請商統一編號 |
90951938
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| 製造商名稱 |
ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
GUDANG INDUSTRIAL PARK, NO.398 TIANMUSHAN RD., 310023 HANGZHOU, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2011/06/21
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| 製造許可登錄編號 |
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