| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006826號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/04/09
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| 發證日期 |
2021/04/09
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
艾粹絲血小板濃縮液分離管
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| 英文品名 |
AHC Platelet Concentrate Separator
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| 效能 |
本產品透過抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B9245 自動血球細胞分離器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
新增規格：10mL 單支裝(G0924-10)、15mL 單支裝(G0924-15)、10mL 兩支裝(G0924-10-2)、15mL 兩支裝(G0924-15-2)。(原110年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年11月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造;;GMP
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| 申請商名稱 |
碩方有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)
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| 申請商統一編號 |
53085885
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| 製造商名稱 |
碩方有限公司
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| 製造廠廠址 |
臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
委託製造者
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| 異動日期 |
2023/10/25
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| 製造許可登錄編號 |
QMS1680
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