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茂晶血糖測試系統

許可證字號 衛署醫器製字第002725號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20240220
發證日期 20090220
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500272500
中文品名 茂晶血糖測試系統
英文品名 MAJOR III Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值,可提供糖尿病患或醫護人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含:茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。2.茂晶血糖測試片 (MAJOR III)內含:(1)25片裝:茂晶血糖測試片25片(MAJOR III, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝:茂晶血糖測試片2*25片裝(MAJOR III, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。增加規格:一、茂晶血糖測試系統:型號:Gluco Rx。內含Gluco Rx茂晶血糖儀、茂晶血糖測試片10片裝 (Gluco Rx, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝)。二、茂晶血糖測試片:型號:Gluco Rx。內含:(1)25片裝:茂晶血糖測試片25片(Gluco Rx, 25 Pcs)、施德萊採血針 (25枝)。(2)2*25片裝:茂晶血糖測試片2*25片裝(Gluco Rx, 2*25 Pcs)、施德萊採血針 (2*25枝)。規格變更為:(1) 茂晶血糖測試系統(MAJOR III):血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (2) 茂晶血糖測試片(MAJOR III):血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。 (3) 茂晶血糖測試系統(Gluco Rx):血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。 (4) 茂晶血糖測試片(Gluco Rx):血糖測試片25片/血糖測試片25片+採血針25支/血糖測試片2*25片+採血針2*25支。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原98年3月2日及100年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 茂晶生技股份有限公司
申請商地址 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號 80261929
製造商名稱 茂晶生技股份有限公司
製造廠廠址 新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20200901
製造許可登錄編號 GMP0271