| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第018681號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2014/04/30
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2012/11/19
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| 發證日期 |
2007/11/19
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601868104
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| 中文品名 |
葳兒驗孕卡 II 檢驗試劑
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| 英文品名 |
Willer QuikPac II OneStep hCG Test
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| 效能 |
利用免疫層析法，定性檢測尿液中，人類絨毛膜促性腺激素。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Test Cassette：Contains dye-conjugated and membrane-immobilized anti-hCG antibodies, in a protein matrix containing sodium azide.\nDropper：Sealed in the foil pouch with the test device.\nPositive Control (optional)：hCG in a buffered protein solution with sodium azide in a dropper bottle.\nNegative Control I (optional)：Buffered protein solution with sodium azide in a dropper bottle.
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| 醫器規格 |
# 7010 KT
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
威爾登國際貿易有限公司
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| 申請商地址 |
臺中市大雅區大林路195巷6號
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| 申請商統一編號 |
28394568
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| 製造商名稱 |
SYNTRON BIORESEARCH, INC.
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| 製造廠廠址 |
2774 LOKER AVENUE WEST CARLSBAD CA92010, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2014/05/12
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| 製造許可登錄編號 |
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