| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002335號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/03/30
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| 發證日期 |
2007/03/30
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500233500
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| 中文品名 |
適美捷血糖測試系統
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| 英文品名 |
Smart Chek Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
規格變更:1、適美捷血糖測試系統（型號Smart Chek）含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。 2、適美捷血糖測試片（型號Smart Chek）含： (1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支。 (2)血糖測試片2*25片、密碼卡1支、採血針2*25支。增加規格:3、適美捷血糖測試系統（型號Gluco Chek）含：Gluco Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。 4、適美捷血糖測試片（型號Gluco Chek）含： (1)血糖測試片25片、密碼卡1支、採血針25支。 (2)血糖測試片2*25片、密碼卡1支、採血針2*25支。以下空白。規格變更 (性能特性及試片有效期間變更)。新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原105年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
茂晶生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
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| 申請商統一編號 |
80261929
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| 製造商名稱 |
茂晶生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/04/27
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0271
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