| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第011344號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/05/27
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| 發證日期 |
2005/05/27
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHAS0601134401
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| 中文品名 |
"醫科達" 數位式直線加速器
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| 英文品名 |
"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
SYNERGY PLATFORM。SYNERGY。AXESSE。以下空白。增加規格：Infinity。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格: Axesse (原97年12月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號Synergy Platform及Synergy之規格變更：詳如中文仿單核定本(原94年6月13日及原95年1月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
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| 申請商名稱 |
久和醫療儀器股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區行愛路88號5樓
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| 申請商統一編號 |
70538519
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| 製造商名稱 |
Elekta Limited
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| 製造廠廠址 |
Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED KINGDOM
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/08/30
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2950
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