| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031403號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/08/07
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| 發證日期 |
2018/08/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603140301
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| 中文品名 |
錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原確認試劑
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| 英文品名 |
Lumipulse G HBsAg-Quant Confirmation
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| 效能 |
本產品為錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑之確認試劑， 用於錄祕帕斯GB型肝炎病毒表面抗原定量檢驗試劑檢驗為陽性之檢體，以確認人體血清或血漿B型肝炎表面抗原(HBsAg)之存在性。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B4020 分析特定試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
296844。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台富製藥股份有限公司
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| 申請商地址 |
桃園市大園區和平西路一段391號
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| 申請商統一編號 |
05084773
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| 製造商名稱 |
FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY
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| 製造廠廠址 |
51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/11/07
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10262
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