雅創泌尿道感染檢測試紙(未滅菌)

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018645號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/12/25
發證日期	2017/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401864500
中文品名	雅創泌尿道感染檢測試紙(未滅菌)
英文品名	"BTNX" URINARY TRACT INFECTION TEST STRIPS (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」、「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7675 白血球過氧化酵素試驗

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	亞硝酸鹽(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	果紅企業有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路2段340巷28號(1樓)
申請商統一編號	54735275
製造商名稱	BTNX INC.
製造廠廠址	570 HOOD ROAD, UNIT 23, MARKHAM, ON, L3R 4G7,CANADA
製造廠公司地址
製造廠國別	CANADA
製程
異動日期	2018/01/12
製造許可登錄編號