| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031454號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2024/05/24
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| 註銷理由 |
申復經核不准
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| 有效日期 |
2023/09/05
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| 發證日期 |
2018/09/05
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603145402
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| 中文品名 |
雅創驗孕測試系列
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| 英文品名 |
Artron Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test System
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| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(HCG)，初步篩檢是否懷孕。可供專業及非專業人員使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
驗孕測試紙(HCG Strip)型號:A01-01-113驗孕測試卡(HCG Cassette )型號:A01-01-122驗孕測試筆(HCG Midstream)型號:A-01-01-130，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
果紅企業有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中正路788之1號7樓
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| 申請商統一編號 |
54735275
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| 製造商名稱 |
ARTRON LABORATORIES INC.
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| 製造廠廠址 |
3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/05/31
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| 製造許可登錄編號 |
QSD12871
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