"雅創" 三項泌尿道感染檢測試紙(未滅菌)

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003662號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/14
發證日期	2019/01/14
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600366201
中文品名	"雅創" 三項泌尿道感染檢測試紙(未滅菌)
英文品名	“WANCHENG” URS-3N URINARY TRACT INFECTION TEST STRIPS (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統

醫器主類別三	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別三	B.7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述
醫器規格	亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、白血球過氧化酵素試驗及尿酸鹼值(非定量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	果紅企業有限公司
申請商地址	新北市中和區中正路788之1號7樓
申請商統一編號	54735275
製造商名稱	CHANGCHUN WANCHENG BIO-ELECTRON CO., LTD.
製造廠廠址	THE THIRD FLOOR, NO. 3 BUILDING, NO. 789, SHUNDA ROAD, CHANGCHUN, JILIN PROVINCE, CHANGCHUN, JILIN, 130012, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/07/07
製造許可登錄編號